Оставьте заявку на бесплатную консультацию эксперта
Эксперт ответит Вам на все вопросы в режиме реального времени
Центр сертификации ООО «Тест-Сити»
Оформляем Сертификаты, Лицензии, Разрешения, Заключения с 2009 года. Прямое взаимодействие с уполномоченными органами для минимизации сроков и гарантии результата
Разрешительная документация для экспорта и импорта (ВЭД)
Сертификация СМК ГОСТ Р ИСО 13485 для медицинских производств
- Разработаем, внедрим аудит СМК «под ключ» от 20 дней
- Гарантия прохождения проверки Роздравнадзора
- Официальный сертификат от аккредитованного органа
ГОСТ Р ИСО 13485-2017
Система менеджмента качества (СМК)
для производителей медицинских изделий
Система менеджмента качества (СМК)
для производителей медицинских изделий
Устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК) для медицинских изделий
(Национальный аналог ISO 13485)
(Национальный аналог ISO 13485)
- Кому обязательно получать
Сертификат ГОСТ ИСО 13485?- Производителям 2б и 3 класса риска (по ПП №1496)
- Разработчикам и дистрибьюторам стерильной продукции
-
- Главная цель:
- Гарантировать безопасность и эффективность медицинских изделий на всех этапах:
- Производство
- Хранение
- Постмаркетинговый надзор
Хотите сэкономить время, ответьте на 4 вопроса и получите бесплатную консультацию
Ключевые требования
ГОСТ Р ИСО 13485-2017
ГОСТ Р ИСО 13485-2017
- Ключевые требования
ГОСТ Р ИСО 13485-2017
1. Документирование процессов- Руководство по качеству
- Процедуры валидации (например, стерилизации)
- Анализ рисков на каждом этапе жизненного цикла изделия
- Учет сырья, партий, оборудования
- Обязательное обучение для сотрудников
- Входной/выходной контроль
- Расследование инцидентов
- Как разрабатывают и внедряют СМК
для МИ на предприятиях?
5 этапов:- Аудит → выявление несоответствий.
- Разработка документов → индивидуально под производство
- Внедрение → обучение, настройка процессов
- Внутренний аудит → проверка готовности.
- Сертификация → аудит аккредитованного органа
- Для малых предприятий: 2-3 месяца
Официальная аккредитация
Прямой договор с органом по сертификации, безналичный расчет,
непосредственное взаимодействие с экспертом
непосредственное взаимодействие с экспертом
Аккредитация в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) с 2019 г.
Область аккредитации ОС «Приоритет» -
- ГОСТ ISO 13485-2017
- ГОСТ Р ИСО 9001-2015
- ГОСТ Р ИСО 45001-2020
- ГОСТ Р ИСО 14001-2016
- ГОСТ Р ИСО 22000-2019
Зарегистрирован Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) с 2018 г.
Область аккредитации СДС «ИСМ» -
- ГОСТ ISO 13485-2017
- ГОСТ Р ИСО 9001-2015
- ГОСТ Р ИСО 45001-2020
- ГОСТ Р ИСО 14001-2016
- ГОСТ Р ИСО 22000-2019
Visual communication
We're here to put a dent in the universe. Otherwise, why else even be here?
Visual communication takes place through pictures, graphs, and charts, as well as through signs, signals, and symbols. It may be used either independently or as an adjunct to other methods.
Как проходит проверка Росздравнадзора?
(Реальные этапы, которые ждут ваше производство)
-
Документарная проверка- Запрос сертификата ИСО 13485-2017
- Проверка Руководства по качеству и всей соответствующей документации по внедрению и применению СМК ИСО
-
Выездной аудит на предприятие- Соответствие цеха документам СМК
- Контроль стерилизации (для стерильных изделий)
- Проверка системы управления рисками (ISO 14971)
-
Итог выездной проверки РЗН- Если все в порядке – выдается акт соответствия
- Если есть нарушения – предписание (60 дней на исправление)
-
Типичные нарушения при проверке РЗН- Нет валидации процессов
- Журналы контроля качества заполняются «задним числом»
- Персонал не обучен
Какие вопросы возникают
у производителей мед. изделий
у производителей мед. изделий
- Нужен ли Сертификат СМК ГОСТ Р
ИСО 13485 для 1 и 2а класса?Да, но сертификат можно оформить в добровольной системе. Росздравнадзор рекомендует внедрять СМК
даже для низких классов риска - Чем отличается сертификат
от аккредитованного органа и СДС?- Требуется для 2б/3 класса МИ
- Проводит аудит производства.
- Сертификат признается Росздравнадзором
- Что такое Добровольная система (СДС), зарегистрированная в РосСтандарте
- Подходит для 1/2а класса
- Не требует сложных проверок
- Помогает подготовиться к обязательной сертификации
- Как выбрать надежную компанию для оформления ГОСТ Р ИСО 13486-2017
- Аккредитация органа в реестре ФСА
- Регистрация СДС в реестре РосСтандарт
- Прозрачность стоимости
Этапы принятия решения заявителем
Этапы принятия решения заявителем
этап
Потребности
типичные действия
1. Осознание проблемы
- "Нас могут оштрафовать?"
- "Что требует Росздравнадзор?"
- Ищут статьи о новых требованиях,
- Читают Постановление №1496
2. Изучение вариантов
- "Обязательна ли сертификация для 2а класса?"
- "Чем отличается ФСА от СДС?"
- Сравнивают виды сертификации
- Ищут отзывы
3. Выбор исполнителя
- "Кто аккредитован в ФСА?"
- "Где внедрить СМК недорого?"
- Запрашивают коммерческие предложения
- Проверяют аттестаты аккредитации
4. Принятие решения
- "Дайте гарантии прохождения проверки"
- "Покажите примеры сертификатов"
- Согласовывают стоимость услуги
- Запрашивают и анализируют договор
Добровольная или обязательная сертификация
по ГОСТ Р ИСО 13485-2017
(Главное, что нужно знать при выборе)
по ГОСТ Р ИСО 13485-2017
(Главное, что нужно знать при выборе)
Критерий
Обязательная (ФСА)
Добровольная (СДС)
Для каких классов риска
- Только 2б и 3 класс
- 1 и 2а класс
Кто осуществляет оформление
- Аккредитованный орган, внесенный в реестр ФСА (Федеральная служба по аккредитации - Росаккредитация)
- Любая добровольная система, зарегистрированная в РосСтандарт (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии)
Проверка Росздравнадзора
- Полное соответствие критериям РЗН
- Не заменяет обязательную сертификацию
Срок оформления
по процедуре
по процедуре
- от 2-х до 6-ти месяцев с учётом разработки документации по СМК ИСО 13485-2017 и выездной проверкой медицинского предприятия
- от 2-х недель до 2-х месяцев с учётом разработки документации по СМК ИСО 13485-2017 и оформлением сертификата
Срок действия сертификата
- 3 года максимально с ежегодным инспекционным контролем
- 3 года максимально
